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의료기기 유럽 수출 예정이라면 주목! (CE MDR인증, 번역·공증, 아포스티유, 수출입 대행 업체)

2024-05-22

안녕하세요!

한국통합민원센터입니다

오늘은 유럽으로 의료기기를 수출하려는 분들이

참고하면 좋을만한 정보를 알려드릴려고 합니다!

해외로 상품을 수출하기 위해서는

다양한 서류와 절차가 필요합니다.

특히 번역·공증 아포스티유인증을 받아야하는데요,

아포스티유란 아포스티유 협약을 맺은 국가간에는

아포스티유인증으로 대사관 확인을 대체할 수

있도록한 제도입니다.

유럽으로 의료기기를 수출하는 경우에는

CE MDR인증이 필수적입니다.

CE 인증을 받았다는 것은 유럽연합에 해당 기기를 출시하기 위한

법적 조건을 충족했다는 의미입니다. CE 마크가 있어야

유럽 내에서 자유롭게 판매, 사용될 수 있습니다.

의료기기 CE MDR 인증은 해당 의료기기를

유럽연합 회원국에 판매하기 위한 필수 인증인데요,

이를 취득하기 위해서는 상당히 까다로운 절차가 필요합니다.

<CE MDR 인증 절차>

1. 제품에 대한 설명이 포함된 기술문서 준비

2. 제품 분류 및 적용 규정 확인 (위험도 따라 분류)

3. 인증기관(EU지정) 선정 및 계약

4. 적합성(임상자료) 평가 신청 및 심사

5. 품질경영시스템(QMS)심사 및 인증서 발급

준비 된 서류를 해외로 보낼 때, 번역과 더불어

번역완료 된 서류가 원본과 같다는 공증을 받아야 합니다.

번역공증과 아포스티유 인증을

개별적으로 처리하는 것은

굉장히 복잡하고 많은 시간이 소요되는데요.

한국통합민원센터에서는

번역공증부터 아포스티유 인증까지

온라인 신청으로 간편하게 도와드리고 있습니다.

최대한 빠른 시일 안으로 번역공증과 아포스티유가

필요하신 경우라면 한국통합민원센터로 연락주세요!

의료기기 수출입 전문 컨설팅 기업 리스트

기업명	전화번호
(주)코스텍(KOSTEC Co LTD)	031-222-4251
주식회사 에스엠지코리아(smgkorea)	070-5067-4886
(주)씨티케이(CTK)	031-284-3158
주식회사 글로벌리언(GLOBALIAN)	-
한국건설생활환경시험연구원(Korea Conformity Laboratories)	02-2102-2500
(주)비전경영기술원(VISION MT INSTITUTE)	-
주식회사 씨티아이인증원(CTI)	-
(주)원택(ONETECH CORP)	031-799-1421
송담인증센터(주)(SONGDAM CERTIFICATION CENTER)	-