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스위스 이탈리아 러시아 | 일반의약품 수출 서류 준비는? 한국통합민원센터에서! | CFG 포장명세서 수출허가서 원산지증명서 성적서 제품등록증명서

2024-07-11

안녕하세요 한국통합민원센터입니다!!

오늘은 의약품 수출 준비하시는 분들을 위해서

의약품 수출 시 필요한 서류 및

관련 절차가 어떻게 되는지 알려드리려 합니다!

의약품의 종류에는 여러가지가 있는데요~

의약품 종류
처방의약품	일반의약품
전통의약품	바이오의약품
제네릭의약품	생약제제
비타민	보충제
기능성의약품	진단용의약품

오늘은 일반의약품 수출 시 어떤 것들을 준비해야하고

필요한지에 대해 알려드리겠습니다.

일반의약품?

일반의약품은 Over-the-Counter, OTC라고도 불리며,

의사의 처방 없이도 구매할 수 있는 의약품을 말합니다.

주로 경증의 질환이나 증상을 완화하는 데 사용되는데요,

일반의약품의 특징에는 어떠한 것들이 있을까요?

일반의약품 특징
안전성	일반 의약품은 장기간 사용해도 비교적 안전하다고 입증된 성분으로 만들어짐, 단 사용 지침을 명확히 따라야 함
간편하게 치료	의사의 처방 없이도 소비자가 직접 약국에서 구입하여 사용 가능
다양한 형태	정제, 캡슐, 시럽, 크림, 연고 등 다양한 형태로 제공
다양한 증상 치료	두통, 감기, 소화 불량, 알레르기, 피부 트러블 등 다양한 증상에 대해 사용 가능

일반 의약품의 예로는

아세트아미노펜(타이레놀), 이부프로펜(애드빌),

로라타딘(클라리틴), 페노르카미노레이트(액티피드) 등이 있습니다.

일상적인 건강 문제를 관리하고 완화하는 데 도움을 줍니다.

다음은 의약품 수출 시 반드시 준비해야 하는 CFG 서류에 대해 알려드리겠습니다.

<CFG 서류>

CFG는 Certificate of Free Sale의 약자입니다.

특정 의약품이 제조국에서 합법적으로 판매되고 있다는 것을 증명하는 서류이며,

의약품을 수출할 때 필수적인 문서로, 많은 국가의 규제 기관이 요구합니다.

CFG의 주요 내용은 다음과 같습니다.

CFG 서류
내용	설명
발급 기관	보통 해당 국가의 보건 당국이나 식품의약품안전청(FDA) 같은 규제 기관에서 발급
서류 내용	제품이 제조국에서 자유롭게 판매되고 있음을 증명하며, 제품의 안전성과 품질에 대한 신뢰성을 제공하는 정보를 포함함
용도	수출국의 규제 기관에서 제품의 승인 절차를 간소화하고, 제품의 신뢰성을 높이는 데 사용됨
요구 사항	CFG를 발급받기 위해서는 제품이 제조국의 규제 기준을 준수하고, 합법적으로 판매되고 있어야 함

CFG는 수출 절차에서 필수적으로 준비해야 하는 서류입니다.

제품의 안정성과 품질을 확인하는데 도움을 주고,

국제 무역에서 제품의 신뢰성을 보장하여 통관 절차를 원활하게 합니다.

한국에서도 의약품이나 의료기기를 수출할 때

CFG를 요구하는 경우가 많기 때문에

꼭 준비하시기 바랍니다.

의약품 수출 서류 리스트
FDA	ISO 45001	AEO 인증서	샘플 승인서
CFG	CE 인증서	KAS 인증서	도구 및 장비 목록
상업송장	RoHS 인증서	공정 흐름도	시험 성적서
포장명세서	REACH 인증서	작업 지침서	표준 운영 절차서
수출허가서	KC 인증서	공정 관리 계획서	자재 명세서
원산지증명서	CCC 인증서	PFMEA	품질 검사 절차서
위생 및 검역 증명서	성능 테스트 보고서	APQP	CAPA 보고서
성적서	신뢰성 테스트 보고서	PPAP	생산 일지
제품등록증명서	환경 시험 보고서	MSA	환경 관리 계획서
GMP인증서	재활용 가능성 평가 보고서	재료 승인서	공장장 파견비자 서류
허가서 및 승인서	기술 파일	설계 도면	공장 직원 파견비자
ISO 9001	OHSAS 18001	스펙 시트	공장설립 서류
ISO 14001	E-mark 인증서	검사 기록지	공장 지사설립 서류
ISO

의약품 수출 시 필요한 서류 리스트입니다.

수출 대상국 별 필요한 서류 목록이 다를 수 있으니

정확한 정보는 해당 수출국에 문의해보시길 바랍니다!

의약품 수출 시 필요한 서류 목록을 확인 후 준비까지 마쳤다면,

수출 대상국에 서류를 제출하기 위한 인증 절차를 진행하셔야하는데요~!

인증 절차가 과거에 비해 간편해졌지만

여전히 인증을 직접 받으러 가야한다는

불편함과 번거로움이 있습니다.

저희 한국통합민원센터를 이용하시면

온라인 신청 및 전화 상담을 통해

의약품 수출 서류 준비 및

인증까지 도와드리고 있습니다.

수출 서류 번역 및 공증, 아포스티유 전문인

한국통합민원센터를 활용해보시는건 어떨까요?

저희 한국통합민원센터에서는 다양한 서비스들을

제공하고 있는데요~

아래에서 확인해보시고

필요한 서비스가 있다면

편하게 문의주세요!

한국통합민원센터 제공서비스
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